SESI LIBAT URUS BERSAMA RANBAXY MALAYSIA SDN BHD BAGI SEMAKAN DAN PENILAIAN PROSES PENDAFTARAN PRODUK FARMASEUTIKAL DI MALAYSIA
Semakan Dan Penilaian Proses Pendaftaran Produk Farmaseutikal bersama Ranbaxy Malaysia Sdn Bhd
Ranbaxy Malaysia Sdn Bhd merupakan salah satu syarikat pengeluar farmaseutikal tempatan terbesar yang mengeluarkan lebih 60 jenis produk farmaseutikal New Chemical Entity (NCE), Biologik, Generik dan produk kesihatan. Sesi libat urus bersama Ranbaxy ini bertujuan bagi melihat pengalaman syarikat dalam keseluruhan proses pendaftaran produk farmaseutikal serta merupakan sebahagian daripada inisiatif untuk mengenalpasti penambahbaikkan yang boleh dicadangkan dalam meningkatkan kecekapan dalaman National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA).
Hasil perbincangan mendapati beberapa halangan utama dalam proses pendaftaran produk farmaseutikal perlu diberi perhatian. Proses bermula dengan pra-penyerahan, memerlukan dokumentasi lengkap seperti status GMP, akreditasi Kajian Bioequivalence, dan pematuhan senarai semak permohonan pendaftaran. Industri kemudian melalui proses saringan oleh NPRA yang mengambil masa 3 hingga 6 bulan, berbanding Singapura yang hanya memerlukan kurang daripada 3 bulan. Perbezaan ini disebabkan oleh penilaian oleh NPRA yang tidak hanya menyemak pematuhan senarai semak, tetapi juga proses pertanyaan teknikal mengenai dokumen atau data yang dikemukakan, yang memanjangkan tempoh pemprosesan dan memerlukan masa untuk diselesaikan sebelum kelulusan diberikan.
PPN akan meneliti keseluruhan proses pendaftaran produk farmaseutikal untuk mengenal pasti langkah-langkah yang dapat mengurangkan beban peraturan, dengan fokus untuk mempercepatkan saringan tanpa menjejaskan kualiti atau keselamatan produk serta mengurangkan masa penilaian oleh NPRA.
Quick Share Links
This year, PSIEA 2025 has attracted the participation of 36 companies across Sarawak, representing diverse sectors including manufacturing, services, logistics, agriculture, and food & beverage. This reflects the growing commitment of Sarawak’s industries to pursue excellence, sustainability, and innovation in their operations. The session brought together expert assessors from various background to evaluate companies based on the Malaysia Business Excellence Framework (MBEF), ensuring a structured and objective assessment process. During this session, assessors provided comprehensive feedback on each company’s strengths and areas for improvement. Ultimately, the assessment outcomes aim to elevate Sarawak’s industries to higher standards of excellence, fostering competitiveness, resilience, and sustainability. #SarawakProductive #DrivingProductivityoftheNation #PSIEA2025
MPC participated in the Awareness Program for SMEs in Sarawak, which was organized with the objective of promoting investment and disseminating current information through the Malaysian Investment Development Authority (MIDA) and other agencies under the Ministry of Investment, Trade, and Industry (MITI). A collaborative effort among MITI agencies has successfully created an effective outreach and engagement session, contributing to improved work efficiency within the industry. During the event, MPC promoted the Akademi Dalam Industri (ADI) and the AI for Productivity Transformation Program to all visitors. There was encouraging interest from industry players in Sibu to participate in productivity improvement programs introduced under these initiatives. Moving forward, MPC will continue engagement with interested SME companies to further discuss participation in the ADI program and explore opportunities for technology adoption initiatives that support productivity growth. #SarawakProductive
Bengkel ini dianjurkan oleh pihak Unit Transfomasi dan Inovasi Sarawak, yang turut melibatkan pihak PBT dan Perbendaharaan Sarawak bagi memperhalusi dan memuktamadkan Garis Panduan Memulakan Perniagaan di Sarawak yang akan digunapakai sepanjang fasa uji kaji berlangsung. Sebagai susulan, satu sidang media untuk memaklumkan pelaksanaan uji kaji memulakan perniagaan akan diadakan pada 21 Julai 2025 di Sibu, Sarawak, bagi memastikan semua pemegang taruh dan komuniti perniagaan mendapat maklumat terkini sebelum pelaksanaan rasmi pada 1 Ogos 2025. #SarawakProduktif #MemacuProduktivitiNegara #EODB
Dari segi komunikasi serta promosi pelaksanaan fasa uji kaji, beliau mencadangkan sesi sidang media diadakan pada 22 Julai 2025, bersempena Hari Sarawak, sebagai satu simbolik menunjukkan Sarawak komited memastikan transformasi signifikan yang akan menyumbang kepada pembangunan negara. Beliau juga komited untuk memastikan pihak MOF dalam memberi maklumbalas bagi memastikan pelaksanaan fasa uji kaji dapat dilaksanakan dengan lancar. #SarawakProduktif #MemacuProduktivitiNegara #EODB
Dua projek utama yang akan dilaksanakan ialah pelaksanaan sistem permohonan atas talian yang lebih mudah, cepat dan telus bagi permohonan Lesen Kenderaan Barangan ke Brunei, serta pemansuhan keperluan surat sokongan antara Sarawak dan Brunei yang dapat mengurangkan kerenah birokrasi serta memudahkan urusan rentas sempadan. Jangkaan hasil daripada inisiatif ini termasuklah pengurangan kos, masa dan tenaga kerja bagi pemain industri logistik di Sarawak, selain mempercepatkan urusan kelulusan dan meningkatkan kecekapan operasi rentas sempadan. Inisiatif ini juga dijangka memperkukuh daya saing sektor logistik dan menyumbang kepada integrasi ekonomi serantau yang lebih mantap. #SarawakProduktif #RKB #LPKPSarawak #ProduktivitiNegara
Bengkel Pembangunan Kapasiti AI bersama pemain industri ini melibatkan penyertaan daripada 20 syarikat dari negeri Perak. Bengkel ini bertujuan untuk pembangunan kapasiti pemain industri dengan pengetahuan dan kemahiran berkaitan teknologi Kecerdasan Buatan (AI) serta menggalakkan penerimagunaan teknologi ini sebagai kaedah bagi meningkatkan kecekapan dan produktiviti proses kerja di organisasi. Peserta telah diberi pembelajaran kepada topik-topik utama berikut: ✅ Aplikasi praktikal AI dalam operasi perniagaan ✅ Strategi pengintegrasian AI untuk penambahbaikan proses kerja ✅ Alat dan rangka kerja bagi membuat keputusan dalam organisasi melalui penggunaan AI #AIProduktiviti #MemacuProduktivitiNegara
Satu sesi semakan bersama industri farmaseutikal pengimport telah diadakan bagi meneliti secara menyeluruh proses pendaftaran produk farmaseutikal di Malaysia. Dalam sesi ini, Mylan Healthcare telah membangkitkan beberapa isu yang menyumbang kepada kelewatan tempoh kelulusan, antaranya had saiz muat naik dokumen dalam sistem yang terlalu kecil. Keadaan ini memaksa pemohon memuat naik dokumen secara berperingkat, mengambil masa melebihi lima hari bekerja dan berisiko menghasilkan dokumen duplikasi. Selain itu, pertukaran pegawai penilai mengikut bidang kepakaran turut menyebabkan ketidakselarasan dalam penilaian, berbeza dengan pendekatan di Singapura yang mengekalkan pegawai penilai sama sepanjang proses. Isu-isu yang dikenal pasti ini akan dijadikan asas kepada penambahbaikan sistem, khususnya dari aspek teknikal, konsistensi penilaian dan pengurusan dokumen. Dapatan ini dijangka menyumbang kepada reformasi sistem pendaftaran ke arah yang lebih cekap, telus dan kompetitif, sejajar dengan aspirasi memperkukuh daya saing industri farmaseutikal negara.
Sesi produktif bersama National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) telah diadakan bagi meneliti keseluruhan proses permohonan dan kelulusan Pensijilan Amalan Perkilangan Baik (GMP), yang merupakan antara keperluan awal yang wajib dipatuhi oleh pihak industri sebelum sesuatu produk boleh diluluskan untuk pasaran. Fokus utama sesi ini adalah untuk mengenal pasti tempoh masa yang terlibat bermula dari permohonan GMP melalui sistem QUEST3+, penilaian dokumentasi, pelaksanaan audit ke atas fasiliti pengilangan, sehinggalah proses kelulusan akhir diberikan. Hasil perbincangan mendapati bahawa proses permohonan dan penilaian GMP yang dilaksanakan secara fizikal dan manual mengambil masa yang agak panjang sehingga 12 bulan bagi produk import dan sekitar 6 bulan bagi produk tempatan. Perbincangan turut meneliti aspek-aspek yang boleh ditambah baik dalam usaha mempertingkat kecekapan penyampaian fungsi kawal selia oleh pihak NPRA, selari dengan aspirasi untuk mempercepat akses produk ke pasaran tanpa menjejaskan keselamatan dan kualiti.
